재원 : 식품의약품안전처가 운영하고 있는 의약품심사소통단인 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & ReviewㆍCHORUS)'와 바이오의약품 산업발전 전략기획단인 '다이나믹바이오(Dynamic BIO)'를향한국내 제약바이오 기업들의 관심이 커지고 있다.

ai 투자 : 식약처는 현재 다양한 종류의 의약품 허가 및 심사 업무와 관련된 규제 개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 출범된 '코러스'와 바이오의약품에 초점이 맞춰진 '다이나믹바이오'등 2개 민관협의체를 운영하고 있다.

의약품을 개발하고 있는 업체들에있어 소속 국가의 규제와 가이드라인은 중요한 방향성이 된다. 빠르게 변화하고 있는 제약바이오 업계에서 그 중요성은 더 강조되고 있다.이에 식약처에도글로벌 규제 조화와 동시에,국내 업계와의 지속적인 소통을 거쳐 규제에 반영해야 한다는 지적이 이어져 왔다.

이러한 문제의식에서 마련된 두 협의체는 활발한 행보를 이어 나가고 있다. 식약처ㆍ유관협회ㆍ민간기업이 머리를 맞대고 허울 없이 국내 제약업계발전에 대해 논의하고 있고, 실제로 규제 개선 및 가이드라인 제ㆍ개정으로 연결되고 있기 때문이다.

협의체에 참여하고 있는 한 관계자는 "아직 이런 민관협의체에 대해 잘 모르는 업계 분들도 있는 것 같지만,알고 계시는 분들은 어떻게 가입할 수 있는지, 자격 요건은 무엇인지 물어보기도 한다"고 전했다.

또 다른 업계 관계자는 "식약처가 추구하는 방향을 선제적으로 파악하고 미리 대비할 수 있다는 점에서 도움이 된다"면서 "다만, 아직 외국계 기업의 비중이 많은 것 같아 아쉽다. 국내사 비중을 점차 늘려나갔으면 좋겠다"고 밝혔다.

바이오의약품산업 발전전략기획단

'다이나믹바이오(Dynamic BIO)'

코러스가 더 넓은 범위의 의약품 영역을 다루고 있지만, 실제 출범한 협의체는 다이나믹바이오가 먼저다. 다이나믹바이오는 2010년 9월 식품의약품안전청 시절 발족 및 운영되기 시작했다. 이후 2012년 1월 한국바이오의약품협회로 주관 단체가 이관돼 운영되고 있다.

올해 다이나믹바이오는 △바이오 정책 개발ㆍ안정공급(수급 안정, 원료 혈장) △첨단 바이오 정책 개발 △생물학적 제제 △유전자재조합 의약품 △첨단 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제) △차세대 바이오의약품(세포외소포치료제, 생균치료제) △GMP △수출 지원 등의분과(소분과)로 개편돼 운영된다.

바이오의약품협회 관계자는 "변화하는 바이오의약산업의 동향에 신속하게 대응하고, 효과적인 정책 지원을 제공하기 위해 다이나믹바이오 민관협의체는 기존의 4개 분야 7개 분과 및 3개 소분과 체계에서 4개 분야 8개 분과 및 6개 소분과로 조직 구성을 확장했다"고 설명했다.

각 구성원은 식약처 관련부서(△첨단바이오의약품TF △생물제제과 △백신검정과 △바이오의약품연구과 △바이오의약품품질관리과 △신속심사과 △혈액제제검정과 △유전자재조합의약품과 △세포유전자치료제과 △첨단바이오융복합연구과 △바이오의약품 정책과)와 산ㆍ학ㆍ연 관계자로 구성돼 있다. 현재 총원은 500명 이상이며, 지속적으로 신규 구성원을 모집하고 있어 그 수는 점차 늘고 있다.

다이나믹바이오는 각 분과 및 소분과별로 자체 회의를 거친 뒤, 상ㆍ하반기 전체 워크숍을 가진 뒤 성과 및 추진 과제를 발표한다. 최근 2024년 상반기 워크숍을 마쳤는데, 행사에서 올해 분과별로 추진할 주요 주제들이 소개됐다.